新版獸藥GMP來襲！獸藥行業(yè)要變革了嗎？

農業(yè)農村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎上，近期再次發(fā)布公告——再次就《獸藥生產質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。并且，征求意見稿中，就修訂和計劃發(fā)布新的《獸藥生產質量管理規(guī)范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發(fā)布實施的《獸藥生產質量管理規(guī)范》

現行《規(guī)范》于2002年發(fā)布實施，至今已有17年，對規(guī)范獸藥生產企業(yè)行為，促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關重要的作用。隨著社會發(fā)展和行業(yè)進步，現行《規(guī)范》在執(zhí)行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。

（一）獸藥生產準入門檻偏低，低水平重復建設和產能過剩問題較為突出。經過多年的發(fā)展，我國獸藥產業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業(yè)集中度和產能利用率偏低，進而造成惡性競爭、產品同質化，獸藥產品質量參次不齊。

（二）獸藥生產廠房潔凈度監(jiān)測標準偏低，不能滿足生產實際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規(guī)范》潔凈度分類方法均已設立了靜態(tài)標準和動態(tài)標準，要求對生產環(huán)境實行動態(tài)監(jiān)測。目前，我國獸藥生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：30萬級、10萬級、萬級和萬級條件下的局部百級，且僅為生產環(huán)境的靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)模化生產的實際需要，需修訂和提高。

（三）重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產過程存在生物安全隱患。現行《規(guī)范》，對重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業(yè)的生產車間、質檢室、動物房、污水處理站等硬件設施的建設都有相應規(guī)定，但對相應場所的空氣凈化及壓力控制、壓差設置、高效濾器性能、空調回排風、原位消du、污水處理等涉及生物安全風險的關鍵環(huán)節(jié)僅有原則性要求，有的規(guī)定不夠系統具體，有的沒有明確的參數規(guī)定，各企業(yè)執(zhí)行尺度不一，在生物安全防控上存在一定風險。

（四）缺乏企業(yè)質量風險管理理念，需要建立。質量風險量化管理，已是國內外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法，強調事先控制和預防，對藥品生產各個環(huán)節(jié)可能出現的風險進行管理和控制，有針對性地控制高風險的質量關鍵點，穩(wěn)定產品質量?，F行《規(guī)范》無此方面的要求，多依靠經驗進行管理，不利于管控質量風險。

十九報告中指出：“實施食品安全戰(zhàn)略，讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問題事關動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全，社會高度關注。獸藥作為重要的投入品，須強化管理。修訂后的《規(guī)范》，其要求和標準得到提高，將有效遏制低水平重復建設，提高產業(yè)集中度，提升產品質量控制水平，更好地維護動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。

修訂原則

（一）總結借鑒與立足國情相結合。借鑒吸收發(fā)達國家和地區(qū)先進經驗，堅持從實際出發(fā)，總結借鑒與適度前瞻相結合，技術要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當，但在具體條款上充分考慮了我國國情，體現質量風險管理和獸藥生產全程管理的理念，促進獸藥產品質量持續(xù)提高，達到穩(wěn)定、均一、等效。

（二）硬軟件并重與強化人員素質相結合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立全面的質量保證系統和質量風險管理體系，增加質量風險管理、產品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等內容。強化從業(yè)人員素質要求，特別是從事獸藥生產質量管理關鍵人員的素質要求，充分發(fā)揮獸藥生產中活躍的生產力要素--人的作用。

（三）產品質量安全和生物安全相結合。在注重獸藥產品質量安全的同時，強化生物安全防范措施。多數獸用生物制品的生產中均需使用菌種或毒種，有的生產和鑒定用菌毒種還存在一定致病風險，對獸用生物制品生產中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物安全提出了嚴格要求。

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